当前位置:主页 > 工程案例 >

yb亚博网站食药监总局:上海青平药业有限公司存

时间:2021-07-18 05:19

  中国质量新闻网讯 7日,yb亚博网站国家食品药品监督管理总局官网发布通报称,经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现上海青平药业有限公司存在严重不符合药品GMP的缺陷。

  经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷,情况如下:一、实验室数据可靠性存在问题1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹:①2015年10月11日后,出现2015年9月29日的地巴唑(批号:1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10)稳定性考察有关物质项的检测记录;②2015年12月17日后,出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象,且未说明原因,包括:①地巴唑(批号:1406-1)有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除;②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中,2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足例如:用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识,易造成不同品种之间的交叉污染;称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室,且功能间内无有效捕尘措施;V型混合机的清洁规程(SC-SOP-0304-007)规定不具体,缺少可操作性;粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底,均有白色粉末残留。

  该企业地巴唑片的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订),国家食品药品监督管理总局要求上海市食品药品监督管理局收回该企业片剂GMP证书,监督企业对地巴唑片进行风险评估,发现问题及时采取风险管控措施。

yb亚博网站

yb亚博网站-官网在线

Copyright ©2015-2020 yb亚博网站-官网在线 版权所有 yb亚博网站保留一切权力!

联系人:郭经理

销售热线:400-0465693

地址:河南省 驻马店 永安街道办朝阳西路1号2F

扫一扫
关注我们